创新药支持政策再加码！今日，北京、上海两地成为优化创新药临床试验审评审批试点工作方案印发以来首批过审的区域，其中缩短药物临床试验启动用时是该工作方案的目的之一，而这距离工作方案印发仅过去了2天。行业专家对财联社记者分析认为，压缩审批时间能帮助创新药企减少一些不必要的等待时间，此后试点区域可能进一步扩大。或受到该消息刺激，二级市场创新药等板块开始沸腾，有企业直言“确实是好事”！

　　财联社记者注意到，近年来传统药企转型进军创新药领域已是大势所趋，越来越多的企业也收获了成果。而近期从国家到地方层面对创新药支持政策频出，更是为创新药的未来发展添了一把“火”。有上市药企董事长对财联社记者表示：“可能真的是创新药的春天来了。”

　　京沪“首吃螃蟹”，CRO涨幅领先

　　今日，国家药监局发布关于同意在北京上海开展优化创新药临床试验审评审批试点的批复，同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点。这意味着北京、上海成为优化创新药临床试验审评审批试点工作方案印发以来首批过审的城市。

　　京沪两地的获批不可谓不快，就在7月31日，国家药监局制定《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，工作方案目标在于“优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人（以下简称申请人）主体责任，提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。”

　　工作方案中提到的试点项目范围为1类创新药（细胞和基因治疗产品、疫苗产品等除外）临床试验申请。申请人不受区域限制，需在境内外至少获批过3个创新药临床试验申请，有丰富的临床试验实施及药物警戒管理经验，能够在临床试验申请提交前对临床试验项目进行全面的风险评估并制定有效的风险管理计划。

　　行业专家李长城在接受财联社记者采访时表示，政策肯定是好的，能为医药创新去掉一些阻碍，缩短药物临床试验启动用时能有效缩短创新药的开发时间。创新药研发周期长，压缩审批时间可帮助创新药企减少不必要的等待时间。之后除北京上海外，过审的区域可能会继续扩大。

　　政策的利好迅速体现在二级市场上，从盘面上看，CRO指数（8841421.WI）一度涨超6%，创新药指数（8841049.WI）盘中最高上涨超3%，创新药ETF（159992.SZ）、创新药ETF（515120.SH）盘中最高均上涨逾2%。

　　百洋医药（301015.SZ）向财联社记者表示，“备受鼓舞，深感振奋”。医学创新是一项系统工程，不仅要有符合生命科学创新发展规律的健康产业顶层设计，也需要医学界、产业界、资本界等多方协同，才能有效推动创新成果研发及转化。新政为当前及今后一段时期北京市医药产业创新提供了重要的支持及引导作用。

　　针对该政策，诺思格（301333.SZ）证券部工作人员对以投资者身份致电的财联社记者回应称，对行业来说这是一个利好的政策，“确实是好事”！

　　康龙化成（300759.SZ）方面则对财联社记者表示，政策并不直接利好CRO企业，政策对全产业链的影响仍需要时间去观察。但利好创新药企对CRO行业有促进作用，利好可能也不会马上体现，订单转化是需要时间的。

　　李长城分析认为，本次临床申报政策，虽未直接与CRO行业相关，但不管是临床试验还是临床研发企业，直接关系到CRO行业，因此利好CRO行业。

　　创新药支持政策频出，药企转型热

　　在今年的《政府工作报告》中，“创新药”这个关键词，近年来首次作为“新兴产业”的代表之一被提到。随后，在国家层面及以北京、上海、广州等为代表的多个省市，紧锣密鼓地出台相关创新药支持政策。

　　就在7月30日，上海给出了真金白银的支持，在发布的《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》中提出，对由上海注册申请人开展国内I期、Ⅱ期、III期临床试验并实现产出的1类新药，按照规定对不同阶段择优给予不超过研发投入的40%，最高分别1000万元、2000万元、3000万元支持；对其中仅需完成早期临床试验、确证性临床试验的细胞与基因治疗1类新药，按照规定择优给予最高分别1500万元、3000万元支持。每个单位每年累计支持金额最高1亿元。

　　7月5日，李强总理主持召开国务院常务会议，审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。

　　从企业端角度如何看待国内频频涌现的创新药支持政策？

　　宜明昂科-B（01541.HK）董事长田文志告诉财联社记者，国内创新药寒冬局面出现的原因主要包括两点，一个内卷，一个是支付体系、定价体系问题，主要依靠国家医疗保险，商业保险占比很小。“最近我们看到行业内政策频出，也感受到国内对创新药的支持力度明显增强，包括国务院常务会议发布全链条支持创新药政策、上海成立了针对生物医药产业的200多亿元母基金以及上海浦东新区允许新药参照国际同类药品定价等政策。我觉得可能真的是创新药的春天来了。”

　　事实上，创新药支持政策密集出台，不仅利好CRO和Biotech企业，而且也有一批传统药企将享受红利。据悉，一批传统药企早已投身创新药赛道，且收获颇丰，近期也有中药企业因为开始做创新药而股价接连暴涨。

　　从年报来看，恒瑞医药（600276.SH）2023年创新药收入达106.37亿元（含税，不含对外许可收入），同比增长22.1%。经计算，2023年创新药收入在恒瑞总营收中的占比近半。根据2023年员工持股计划，2024年恒瑞创新药销售收入（含税）需达到130亿，公司未来在创新药方面的营收有望进一步提升。

　　中国生物制药（01177.HK）在2018年确立全面创新转型，研发费用投入逐年增加，2023年投入44亿元，占比达到16.8%。其中，创新药投入占总研发费用的77%。2023年，公司全年创新产品收入达98.9亿元，创历史新高。而截至目前公司创新产品数量已攀升至15个。

　　7月31日和8月1日，香雪制药（300147.SZ）连续收获两个涨停，今日盘中再度触及涨停，截至今日收盘公司股价上涨17.04%，连续三个交易日股价累计涨幅近70%。

　　以中药制造为主营业务的香雪制药在7月30日公告称，子公司香雪生命科学申报的TAEST16001注射液被CDE纳入突破性治疗品种名单。该药物是基于香雪生命科学 TCR-T 细胞产品技术开发平台和生产制备体系开发的第一个TCR-T细胞治疗产品。

　　香雪制药方面向财联社记者表示28圈娱乐，随着国家对生物医药产业的重视和支持力度不断加大，国产创新药的发展迎来了前所未有的机遇。公司从2012年开始投入香雪TCR-T项目，如今终于获得一定成果。